Dünyanın ilk Respiratuar Sinsisyal Virüs (RSV) aşısı, ABD’de kullanılmak üzere FDA tarafından onay aldı.
FDA’dan konuya ilişkin yapılan açıklamada, GSK’nın Arexvy adlı aşısının özellikle altta yatan sağlık sorunları olan 60 yaş ve üstü bireyler için RSV’nin neden olduğu alt solunum yolu hastalıklarını önleyeceği belirtildi.
Sputnik’te yer alan habere göre, FDA Biyolojik Değerlendirme ve Araştırma Merkezi Direktörü Dr. Peter Marks, “Özellikle kalp ve akciğer hastalığı veya zayıflamış bağışıklık sistemleri gibi altta yatan sağlık sorunları olan yaşlı yetişkinler, RSV’nin neden olduğu ciddi hastalıklar açısından yüksek risk altındadır. Bugün ilk RSV aşısının onaylanması, yaşamı tehdit edebilecek bir hastalığı önlemek için önemli bir halk sağlığı başarısıdır. Bu onay FDA’nın Amerika Birleşik Devletleri’nde kullanım için güvenli ve etkili aşıların geliştirilmesi taahhüdünü yansıtmaktadır” dedi.
Aşı yüzde 94 etkili
FDA, Arexvy aşısının güvenliği ve etkinliğinin ABD’de ve uluslararası olarak yürütülen klinik çalışmalardan elde edilen verilerin analizine dayanmakta olduğunu aktardı.
FDA, 60 yaş ve üstü bireylerin katılımıyla gerçekleşen klinik çalışmaların ilk verileri tek bir dozun güvenliğini ve etkililiğini değerlendirildiğini belirterek, çalışmanın devamında tekrar aşılamanın güvenliğini değerlendirmek için katılımcıların 3 RSV mevsimi boyunca çalışmada kalacaklarını ifade etti.
Çalışmada yaklaşık 12 bin katılımcının Arexvy aldığı ve 12 bin 500 katılımcının ise plasebo aldığı bilgisi paylaşıldı. Arexvy alan katılımcıların RSV enfeksiyonu ile ilişkili ciddi alt solunum yolu hastalığına karşı yüzde 82,6 genel etkinlik gösterdiği ve aşının yaklaşık yüzde 94 etkili olduğu belirtildi. Klinik araştırma, katılımcılarının bir alt grubu arasında Arexvy alan kişilerde en yaygın olarak bildirilen yan etkiler arasında, enjeksiyon yerinde ağrı, yorgunluk, kas ağrısı, baş ağrısı ve eklem ağrısı olduğunu kaydetti.